衡水QMI验厂现场审核注意事项 QMI验厂审核不通过怎么办

　　一、QMI验厂现场审核注意事项

　　1.硬件设施与生产环境

　　设备维护：生产设备、检测仪器需定期维护，确保运行正常(如游标卡尺需在有效期内)。

　　消防设施：灭火器、警铃等消防设施需符合法规要求，且无遮挡;灭火器需定期检查，避免过期。

　　5S管理：保持通道畅通，工具设备摆放整齐，工作台整洁，物料摆放有序。

　　标识管理：通过标识牌、看板等方式实现信息可视化(如生产流程、质量标准、生产进度)。

　　仓储管理：原材料与成品需分区存放，标识清晰，避免混批;危险化学品需单独储存并配备MSDS(物质安全资料表)。

　　2.文件记录与管理体系

　　文件完整性：质量手册、程序文件需为现行有效版本，且现场可获取;操作规程、检验标准等文件记录需完整且可追溯。

　　记录真实性：首件检验、巡检记录、内部审核和管理评审记录需完整，避免造假;近12个月工资工时记录需完整，近3个月数据需达标(如加班时长符合当地法规)。

　　供应商管理：需建立明确的供应商评估与选择流程，确保原材料质量稳定;原材料检验记录(如来料检验报告)需齐全，不合格来料需有处理措施。

　　3.员工访谈与培训

　　访谈准备：审核员会从不同部门、年龄、工龄的员工中随机抽取进行访谈，工厂需提前培训员工(如加班政策、工资构成)，确保回答与文件记录一致。

　　访谈技巧：避免引导性提问，鼓励员工如实反馈，重点核实工时、工资、福利等核心问题。

　　培训记录：定期组织质量管理培训(如5S管理、SPC统计过程控制)，提升员工质量意识与操作技能，并留存培训记录。

　　4.不合格品处理与追溯

　　不合格品隔离：需设置不合格品隔离区，并明确标识，避免混料或误用。

　　闭环流程：不合格品处理流程需闭环，记录需完整，包括不合格现象、产生原因、处理状态等信息。

　　追溯能力：需建立原材料追溯编码系统，每批原料需记录来源、加工路径等信息，确保产品可追溯。

　　二、QMI验厂审核不通过的应对策略

　　1.分析原因与制定整改计划

　　明确不符合项：与审核组充分沟通，明确不符合项事实描述(如文件未受控、设备未校准、记录缺失)。

　　分类整改：

　　严重不符合：涉及标准核心文件缺失(如内审程序)、过程失控导致不合格品发运，需立即整改。

　　一般不符合：孤立事件(如单台设备故障)、记录轻微违规(如文件更改未审批)，需限期整改。

　　轻微不符合：证据不足但可能引发风险(如临时标识缺失)，需关注并改进。

　　制定整改计划：根据不符合项分类，制定详细的整改计划，包括改进措施、责任人及完成时间。

　　2.实施整改与留存证据

　　硬件类整改：采购合格设备、改造环境(如防震台+温湿度监控)，留存采购合同及校准证书。

　　文件类整改：修订手册/程序文件，附修订对比记录(如新增校准周期表)。

　　人员类整改：补能力验证、重新授权，保存考核记录(如新员工培训档案)。

　　数据类整改：追回涉及报告重测，留存客户确认回执。

　　核查同类问题：检查同类问题在其他生产线或部门是否存在(如检查所有计量器具校准状态)，同步更新电子系统(如ERP中设备管理模块)。

　　3.申请复审与持续改进

　　提交复查申请：完成整改后，主动向审核机构提交复查申请，确保问题不反弹。

　　模拟审核：每季度开展模拟验厂，重点检查高风险环节(如生产控制、员工访谈)，提前发现潜在问题。

　　管理评审：将整改项纳入年度评审，量化质量目标达成率(如检测报告差错率≤1%)，建立预防机制(如“问题根因库”并纳入新员工培训教材)。

　　供应链协同：要求供应商通过QMI或类似认证，确保原材料质量稳定，减少进料风险。

　　4.加强内部管理与沟通

　　内部培训：定期组织质量管理培训，提升员工质量意识与操作技能。

　　沟通机制：建立内部沟通机制，确保管理层与员工对验厂要求理解一致，避免信息不对称。

　　态度与记录：陪同审核的管理层应保持开放、合作的态度，对发现的问题不争辩、不抵触，认真记录并展现积极改进的意愿。